有變更,找樺冠 | 關于公開征求《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則》意見的通知
2021-06-24 15:08:04
公司資訊

2019.11.8號,藥品審評中心公開征求的《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則》已轉稿至各單位,本指導涵蓋變更的情形眾多,包括:

1、制劑處方中輔料的變更;

2、原料藥和制劑生產工藝變更;

3、生產場地變更;

4、生產批量變更;

5、制劑所用原料藥的供應商變更;

6、注冊標準變更;

7、包裝材料和容器變更;

8、有效期和貯藏條件變更;

9、增加規格。

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對于公司、企業或個人來說,此次變更程序繁瑣,細則較多。

對待這類問題,樺冠生物秉承專業的態度,幫助大家解決問題。

變更原料藥生產工藝,找樺冠

變更制劑處方中的輔料,找樺冠

變更生產批量、注冊標準,找樺冠

重新進行方法學驗證;采用專屬性、靈敏度更高的分析方法;與變更前產品的穩定性情況進行比較......無論是哪一塊對于公司、企業來說面臨的工作量都不小。

“樺冠生物”致力于成為創新藥公司優選的一站式定制服務合作伙伴,幫助您進行變更。公司、企業輕松變更,繁瑣事情,我們幫您解決。

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以下為《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則》中內容:

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為了指導和規范已上市化學藥品藥學變更研究和管理,我中心依據新版《藥品管理法》,參考國內已有相關指導原則和國外先進藥品監管機構的相關指導原則,結合國內研發與生產現狀,起草了《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則》(征求意見稿),現向社會各界公開征求意見。


社會各界如有意見,請于2019年11月13日17:00前通過電子郵箱反饋。

聯系人:王淑華  楊文智

郵箱: wangshuhua@cde.org.cn;yangwz@cde.org.cn


藥品審評中心
2019年11月8日

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